ペーパーCは、呼吸装置バッテリーの検証プログラムを説明します：濃縮器向けISO 80601-2-69の必須性能、設定別・高度別の持続時間試験マトリクス、FDA分類の位置づけ、IEC 62133によるセル安全性、UN 38.3と航空会社向けの証拠、そして患者が病院の外で依存する装置のための経年劣化です。

規格の積み重ね

• ISO 80601-2-69 — 酸素濃縮装置に対する個別要求事項。家庭用、業務用、移動中に動作する装置、ならびに出力酸素濃度と供給の必須性能を扱います。
• 21 CFR 868.5440 — 携帯型酸素発生装置に対する米国FDAの分類（クラスII、製品コードCAW）。ISO 80601-2-69とIEC 60601-1を引用する510(k)申請があります。
• IEC 60601-1 / -1-8 — 一般安全と、低残量／残量切れの段階的アラーム。濃縮器は酸素供給が損なわれる前に警告しなければなりません。
• IEC 62133-1/-2 — ニッケル系またはリチウム系のセル／パックの安全性。輸送にはUN 38.3。予備バッテリーに関する航空会社ルールは100/160 Wh前後です。

持続時間と必須性能のマトリクス

バッテリー試験は、ガス性能と切り離せません。各運転では、すべてのパルス設定または連続流量レベル（公表表は例えば設定1の5.4時間から設定6の1.5時間まで）、周囲温度、模擬高度——空気密度が下がるとコンプレッサーの負荷とふるい床の効率の両方が変化します——、そしてパルス投与同期のための呼吸数を横断します。各運転では、酸素純度、供給されるボーラス／流量の精度、低残量アラームまでの時間、アラームから供給停止までの時間を記録します。容量80％の劣化パックで重要な設定を繰り返します。販売上の持続時間が寿命末期でも安全でなければならないからです。メッシュ式ネブライザでは、同等のマトリクスが治療サイクル全体の噴霧レートとピエゾ共振時のバッテリー電圧を扱います。

安全、輸送、空の旅

IEC 62133は、選択した化学種について短絡、過充電、強制放電、機械的・熱的ケースを検証します。NiMHの制御式ベント挙動は、体に装着し混雑した航空機内で使う装置では特に魅力的です。UN 38.3（高度模擬、熱、振動、衝撃、短絡、過充電）は出荷に必須であり、旅客機での使用には正確なWh表示と、予備バッテリーの100/160 Wh制限と整合した取扱説明が必要です。

経年劣化と交換計画

POCパックは毎日深いサイクルで使われ、体温や夏の車内温度にさらされるため、劣化が加速します。開発では、実際の設定プロファイルでのサイクル試験と高温保管を組み合わせ、患者が通常使う設定での持続時間が、計画した最長の外出時間を下回る時点を予測します——抽象的な80％ではなく、臨床的に意味のある寿命終了点です。ネブライザ用NiMHセルは500～1000サイクルかけて緩やかに劣化し、交換はきわめて簡単で、シンプルなサービスモデルを支えます。

設計で排除すべき故障モード

• 無音の酸素遮断 — マトリクスで検証された IEC 60601-1-8の段階的アラームで防止します。
• 楽観的な持続時間 — 設定・高度・呼吸数の試験と誠実な公表表で防止します。
• フライトでの拒否 — Wh表示、UN 38.3、航空会社に沿った文書で防止します。
• 熱による劣化 — 熱を考慮した配置と温度マージンによるディレーティングで対処します。

Weijiang Power

Weijiang Powerは、NiMHセルとカスタム呼吸用パックを供給します。IEC 62133-1・UN 38.3の証拠、整合の取れたセル、ISO 80601-2-69の持続時間検証のサポートを備えます。設定に依存する電力表、高度目標、持続時間の主張をお送りいただければ、宣言された限界まで酸素性能を維持するパックを設計します。