CEマーク付き電池の背後には技術構成ファイルがあります。規則（EU）2023/1542の附属書VIIIはその内容を定め、第39条と第42条は製造者と輸入者に10年間の保管を義務付けます。監査員は最初に電池を試験するのではなく、最初にファイルを読みます。本資料は、ニッケル水素（NiMH）セルまたはパックのファミリー向けに、監査対応可能なドキュメントパックを組み立てます。
完全なファイルは8ブロックを含みます。（1）一般的記述：モデル範囲、バリアント、根拠付きカテゴリ分類、定格電気的特性、意図された用途。（2）設計情報：セル、パック、溶接、保護回路の図面、均質材料に分解した部品表、部品/ソフトウェア仕様。（3）適用した規格と仕様：NiMHセルと電池にはIEC/EN 61951-1/-2、安全にはIEC 62133-1、物質定量にはIEC 62321シリーズ、輸送には国連試験・判定基準マニュアル38.3、加えて顧客または機器の規格。（4）各適用要件を実証する試験報告書と結果：附属書Iの物質、附属書III/IVの性能と耐久性、定置システム向け附属書Vの安全。（5）リスク評価と緩和の記録。（6）量産の一貫性を保証する生産管理手順。（7）第13条に基づくラベル、標示、説明書。（8）EU適合宣言と、関与する通知機関の証明書。
報告書は、試験サンプルをロットと日付で特定し、方法規格と版を引用し、試験所の認定（ISO/IEC 17025の範囲）を示し、検出限界と不確かさを与え、規則の閾値に対して明確な合格/不合格の結論に達する必要があります。NiMHの物質証拠では、Hg、Cd、Pbについて5/20/100 ppmの制限に対するIEC 62321-4/-5のICP結果、該当する場合は六価クロムについてIEC 62321-7、スリーブと電子部品についてREACH対象試験を意味します。安全証拠はIEC 62133-1（ニッケル系）に従います：連続充電、外部短絡、強制放電、機械的圧壊、熱暴露を含む、想定使用および合理的に予見可能な誤使用試験。性能証拠は、正確な充放電条件を記載したIEC 61951-2に従います。社内の工場報告書は補足しますが、適合ファイルにおいて認定された第三者報告書を置き換えるものではありません。
リスクファイルはライフサイクル全体の危険要因 — 内部・外部短絡、逆充電、過充電、熱暴露、機械的乱用、輸送損傷、寿命末期の取扱い — を特定し、重大度と発生確率を評価し、各リスクを設計管理（電流制限PTC、温度ヒューズ、弁設計、セルマッチング）、試験、ユーザー説明書に結び付けます。生産管理は、設計意図が量産で維持されることを保証します：証明書付き受入検査、セルマッチング帯、溶接強度サンプリング、保護回路機能試験、充放電エージング、ロット追跡、不適合品管理。監査員は「危険要因 → 管理 → 試験 → 生産確認」の連鎖をたどります；製品が健全であっても、連鎖が切れていればファイルは不合格です。
EU適合宣言は附属書IXの様式に従い、指名され肩書を持つ者が署名し；最後のユニットが上市されてから10年間保管され、加盟国ごとに翻訳され、バッチの範囲を記載してモデルファミリーごとに発行されます。第13条のラベルデザイン、ユーザー安全説明書、寿命末期ガイダンスは同じ言語セットでファイルされます。10年の保管期間はバッチごとに進行するため、発行日、責任者、旧版を含む管理文書台帳が不可欠です；変更履歴を再構築できないため、監査員は日付のないPDFのばらけたフォルダを拒否します。
ベストプラクティスは文書マトリクスです：法的要件ごとに1行、規格条項、証拠文書、発行日、有効期間、責任者の列。候補リストの更新、規格の改訂（IEC 61951と62133の改正サイクルを注視）、サプライヤー変更、設計微調整はそれぞれ再発行のトリガーとなり；マトリクスがトリガーを自動化します。このシステムを維持するサプライヤーは、各回答が記憶ではなく管理文書を指すため、輸入者の50行の質問票に1日で回答できます。
Weijiang Powerは、各NiMHファミリーに構造化された附属書VIIIファイルを添付して出荷します：記述と分類、図面と部品表、認定されたIEC 61951/62133-1/62321およびUN 38.3報告書、危険要因から管理へのリスクファイル、生産管理記録、第13条のデザインファイル、署名済み附属書IX宣言。技術ファイル索引をご請求いただければ、お客様の質問票を行ごとに管理文書へ対応させ、発行日と有効期間を明示します。
